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最熱評丨重新界定“假藥”回應了社會關切

  藥品,和我們的生活息息相關。8月26日,新版《藥品管理法》正式審議通過。新修訂的《藥品管理法》將于今年12月1日起正式“上崗”施行。引發社會熱議的和藥品有關的各種疑問,在這部新版《藥品管理法》中都能找到答案。

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  假藥?劣藥?界定更明確

  修訂前的《藥品管理法》對假藥、劣藥范圍界定比較寬泛,不便于精準懲治。新版《藥品管理法》首次明確界定了假藥、劣藥的范圍。

  假藥范圍包括:

  所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。

  劣藥范圍包括:

  成份含量不符合國家藥品標準的藥品,被污染的藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。

  進口未批境外新藥不按“假藥”論處

  此外,根據新修訂《藥品管理法》,未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,不再按“假藥”論處;對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕處罰;沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的,可以免于處罰。

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  【“藥神條款”頒布,細節中有人性關懷】

  許多進口藥只是尚未獲得批文,或者由于國內臨床試驗時間過長,遲遲不能上市,但其在國外是獲準生產銷售的,也是有臨床效果的,怎么能和假藥相提并論?實際上,進口未獲批文的藥品,只是銷售環節存在違規違法問題,與藥品本身品質無關,二者不能混為一談。如今,新修訂的《藥品管理法》將其單列處理,對比以往是一種進步。

  當然,不再把這類進口藥品視為假藥,不等于就可以隨便生產和進口。在新版法規中,仍然“禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品”,這一點是立場明確的,否則就會干擾正常的藥品管理秩序,也不利于保護民眾的生命健康安全。不過,新版《藥品管理法》還規定,未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以依法減輕或者免予處罰。這句話,細細思量,真正回應了民眾關切,體現了人性關懷。

  這一新規意味著,如果是少量進口或使用未經批準、在境外合法上市的藥品,在量刑上將減輕或免予處罰。這讓人想起了《我不是藥神》里的場景。

  有些進口藥,對老百姓來講就是救命的藥,但因為尚未獲得批文,不買延誤救治,買了卻屬于違法,令人為難。還有的藥雖然國內也有進口原研藥,但仿制藥更便宜,更多人吃得起。有的仿制藥嚴格來講并非假藥,只是存在專利問題,禁止銷售符合法律,但一禁了之卻也不符合“以人民健康為中心”的宗旨要求。相關規定為此開了一個細小的口子,留給法律在實踐中根據具體情形做出甄別和處理,這是既維護了法律嚴肅性又充分尊重現實需求的考量,符合民眾期待。

  說得更明白一些,如果是自己購買了這類進口藥給自己服用的話,或可以免責;如果是幫人少量代購,未從中牟取經濟利益,也可能從輕處罰(如罰款);但如果是大量進口銷售甚至生產,情節比較嚴重的,那還是要面對法律處罰。從境外買藥救命,這是人之常情,現實中也不少見,但把這當作一門生意,不行。這是從新修訂的《藥品管理法》中讀出的法律初衷,從中也讓人體會到了人性關懷的溫度。

  至于在實踐中新修訂的《藥品管理法》怎么落實,尚需要制定配套的細則,也有賴于各地監管部門和司法機關針對具體事例案件依法依規處理。(錢江晚報 魏英杰)

  【重新界定“假藥”回應了社會關切】

  以陸勇銷售假藥案為原型的熱播電影《我不是藥神》,真實反映了現行法下很多罕見病患者面臨的困境。2015年,陸勇因“情節顯著輕微危害不大”,獲得沅江市人民檢察院的不起訴決定。2019年,“聊城假藥案”使這一問題再次引起社會關注。這次《藥品管理法》按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的范圍,刪除了“按假藥論處”和“按劣藥論處”的規定,將“未經批準”“未取得批準文號”一類的情形單列,單獨規定行政處罰,而且未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕或者免予處罰。

  自此,相關案件處理結果應有很大變化。刑法雖然沒有修改,但代購、銷售等行為因所購藥品不再屬于“假藥”,今后幫人代購境外藥品不再面臨牢獄之災,下半年即將適時上會的《刑法修正案(十一)》料將對《刑法》的表述作相應調整,相關司法解釋也應作修改。應當說,這一修改和新法其他條款一道,回應了社會關于大病、罕見病用藥困難的關切,體現藥品管理法“以人民健康為中心”的理念,嚴打真正害人的假藥而保障大眾的生命健康、用藥權益。新法相比于舊法,社會效果必將大大改善。

  由此,這一修改也解決了長期困擾刑法、行政法的一個問題。以陸勇案為導火索,刑法學長期以來展開了刑法與行政法的關系、行政違法與刑事犯罪的關系等討論,很多學者主張刪去《刑法》第141條第2款,認為刑法的“假藥”和行政法含義、范圍不同,應僅指確實有害的“事實上的假藥”,排除確有療效而只是未經批準的“法律上的假藥”。其他的主張也不勝枚舉,但多是就刑法論刑法,而未觸及“行政法該不該為了維護藥品管理秩序,把真藥規定成假藥”這一根本問題。此次修法,直接在行政法層面使“假藥”的定義回歸本質,符合生活常識和社會公眾認知,不再“指真為假”,根除“假藥”的刑法認定問題。

  但需要注意,新法只是對上述情形不再冠以“假藥”之名,不是說生產、進口、銷售未經批準的藥是合法行為。依照新法,進口這類藥品仍然要經過批準,否則要面臨更嚴厲的行政處罰;另外,如果進口的藥品屬于依法應當申報的商品,代購人仍須依法向海關申報、繳納進出口關稅。如果采用走私的方法代購,會構成相關的違法犯罪。(南方日報 徐澍)

  【不再是“賣假藥”,法律對“藥神”們更為寬厚】

  就現實看,從大熱電影《我不是藥神》到“聊城主任醫師開假藥案”,近年來,違規進口境外藥物案件頻密撥弄著社會敏感的神經。這些案件,不僅將個體生命、公眾情感與法律秩序之間的糾葛和尷尬展現在民眾面前,也不止一次表明:此前的法律版本將未經批準的境外藥品視為假藥,已明顯無法順應現實形勢。

  基于此,此次修訂《藥品管理法》,將過去“按假藥論處”的內容進行重新歸類,讓成分真實和效果可靠的真藥不再背負“假藥”之名,不僅是對民眾現實訴求的回應,更是對進口藥品的滯后性管制規定一次與時俱進的修正。

  本質上,假藥劣藥得以重新界定,不是監管力度放松,而是監管方式由粗放變成精細,由不分青紅皂白的一視同仁變成區別對待。

  無論是“進口國內未批準的境外合法新藥不再按假藥論處”,還是對已經進入境內的境外藥按照不同情形減輕、免于處罰,對比之前的一刀切,如今的法規要求顯然離實現精準歸類、精細監管的目的更近了一大步。

  這樣的法規修訂,對患者、醫生乃至藥品研發也是重大利好。對患者而言,有條件的人可以在境內就得到新藥的治療,他們生存的希望能得到安放;醫生也會卸下對“假藥”的心防,放心大膽地為患者推薦新藥,從而積累新藥的臨床實驗數據;客觀上,這也能推進該類藥在國內的上市進度。

  此前將進口未批準的境外合法新藥列為假藥,還分散了執法力量。而不再按假藥論處,則能讓監管部門更加集中地針對真正的制售假藥行為,提高對真正制售假藥行為的打擊力度。

  不論是對進口抗癌藥實施零關稅并鼓勵創新藥進口,加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應保障;還是“啟動”進口抗癌藥零關稅……“藥神案”頻發以來,國家層面已是多次釋放積極信號,以滿足民眾的藥物需求。

  此次修訂《藥品管理法》,更是從維護患者健康權的邏輯起點出發,打破對假藥“一刀切”簡單、粗暴的分類,讓藥品管理秩序與個體生命、社會倫理期待高度契合,也更合乎以人為本的內涵。(新京報評論 羅志華)

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能救命的,就是好藥。

  來源:錢江晚報、南方日報、新京報評論(略有刪節)

責任編輯:韓慧

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